Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

• Ethische und methodische Grundlagen klinischer Forschung
• Deklaration von Helsinki
• Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
• Richtlinien der guten klinischen Praxis ICH-GCP(R2)
• Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
• Aufklärung und Behandlung von Studienteilnehmern
• Dokumentation/Prüfarztordner
• Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs)
• Meldepflichten
• Umgang mit Prüfpräparaten
• Qualitätssicherung/Monitoring
• Audits/Inspektionen
• Genehmigungsverfahren CTIS / CESP

Modularer Aufbau

• 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
• 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 298,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,62 = € 354,62
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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