Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

• Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
• Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe
• Verträge, Versicherungen
• Veröffentlichung/Publikation
• Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
• Grundzüge des Organisationsmanagements,
• Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
• Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
• Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
• Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs, SUSAR), Meldepflichten
• Umgang mit Prüfpräparaten und Proben,
• Kommunikation in der Prüfgruppe, Studienabschluss
• Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
• Monitoring, Audit, Inspektionen
• Genehmigungsverfahren CTIS / CESP

Modularer Aufbau

• 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
• 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 298,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,62 = € 354,62
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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