Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

• Methodische Grundlagen: Ziele der Arzneimittelprüfung, Phasen der Arzneimittelentwicklung (I-IV), Studientypen, Studiendesigns, Biometrische Grundlagen
• Aufklärung und Einwilligung: Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen, Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz, Optionale Maßnahmen, Kinder, Substudien
• Spezielle Aufgaben
• Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
• Studienmanagement: Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
• Information der Prüfgruppe, Änderungen, Studienabschluss, -abbruch
• Monitoring, Audits und Inspektionen
• Genehmigungsverfahren CTIS / CESP

Modularer Aufbau

• 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
• 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 258,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,02 = € 307,02
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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