Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

• Organisationsmanagement: Prüfzentrum – strukturelle Vorbedingungen, Verantwortung des Prüfers und des Prüfteams, Qualitätsvorgaben zur Ablauforganisation, Anforderungen GBA, Ablaufregelungen im Prüfzentrum, Regelungen durch den Prüfer, Arbeits- und Prozessorganisation, Dokumentationsmenge, Erstellung von SOPs, Prüfgruppe – Teambuilding
• Spezielle Aufgaben
• Studienplanung und –initiierung: Projektplanung, Machbarkeit, Studieninitiierung, Prüfplan und Prüfgruppengestaltung, Anleitung, Delegation, Überwachung, Ressourcenplanung Zeit
• Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
• Studienabschluss: Studienmanagement, Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
• Monitoring, Audits und Inspektionen
• Genehmigungsverfahren CTIS / CESP

Modularer Aufbau

• 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
• 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 258,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,02 = € 307,02
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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