CA013 Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten
Zielgruppen:
Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien
Inhalte:
- Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Forschung
- Deklaration von Helsinki
- Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017), IVDR (EU-V 746/2017)MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
- EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
- Konformitätsbewertung von MP
- Richtlinien der guten klinischen Praxis (ISO 14155)
- CE Kennzeichnung und Klinische Bewertung
- Klassifizierung von MP
- Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern
- reguläre Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
- Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE)
- Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
- Gute Dokumentationspraxis/Prüfarztordner
- Umgang mit Prüfprodukten und Prüfproben
- Qualitätssicherung/Monitoring
- Audits/Inspektionen
Modularer Aufbau:
- 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
- 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
- bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)
Gebühr
- Kurs: netto € 298,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,62 = € 354,62
- Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80