CA014 Aufbaukurs für Hauptprüfer, Stellvertreter und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten
Zielgruppen:
verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien
Inhalte:
- Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017), IVDR (EU-V 746/2017)
MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist:
MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV - EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
- Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
- Medizinprodukteklassen
- Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
- Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
- Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
- Grundzüge des Organisationsmanagements
- Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
- Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
- Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
- Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE) und Vorkommnisse
- Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
- Umgang mit Prüfprodukten und Proben
- Teambuilding, Kommunikation, Dokumentation, Studienabschluss
- Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
- Monitoring, Misconduct
- Audit, Inspektion
Modularer Aufbau:
- 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
- 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
- Bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)
Gebühr
- Kurs: netto € 298,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,62 = € 354,62
- Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80