Zielgruppe:

verantwortliche Prüfer in klinischen Studien

Inhalte:

• Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
• MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV
• neue Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
• EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren (weg!)
• Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
• Medizinprodukteklassen
• Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
• Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
• Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
• Spezielle Aufgaben
• Antragsverfahren, DIMDI und EUDAMED Datenbank
• Umgang mit personenbezogenen Daten
• Aufklärung und Einwilligung
• Prüfplankonforme Behandlung, Dokumentation
• AE / SAE / USADE, Meldepflichten
• Studienabschluss, Archivierung
• Qualitätssicherung
• PDCA, Ständige Verbesserung
• Risikoanalyse
• CAPA
   

Modularer Aufbau:

• 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
• 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

• Kurs: netto € 258,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,02 = € 307,02
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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