Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien mit Vorerfahrungen in Arzneimittelprüfungen

Voraussetzungen:

Voraussetzung ist ein früher absolvierter Grundlagen- und Aufbaukurs für AMG/GCP Studien

Inhalte:

• Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
• MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
• EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
• Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
• Medizinprodukteklassen
• Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
• Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
• Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
• Spezielle Prüferaufgaben
• Studienplanung und -initiierung
• Qualifikation der Prüfgruppe
• Anleitung und Überwachung
• Ressourcenplanung Zeit
• Antragsverfahren DIMDI und EUDAMED Datenbank
• Umgang mit personenbezogenen Daten
• Aufklärung und Einwilligung
• Leitlinie GCP ISO 14155   
• Screening, Pseudonymisierung, Randomisierung
• Prüfplankonforme Behandlung
• Visitenorganisation
• Überprüfung Patientensicherheit, AE/SAE/USADE
• Kategorisierung unerwünschter Ereignisse
• Meldungen, Kommunikation. Patientenschutz
• Vorzeitiger Studienabbruch
• Umgang mit dem Prüfprodukt, Proben

Modularer Aufbau:

• 3 Module / 5 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 4 Stunden Lernzeit
• 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)

Gebühr

• Kurs: netto € 258,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,02 = € 307,02
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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