CA018 MP Ergänzungskurs zum AMG Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal für klinische Studien mit Medizinprodukten
Zielgruppen:
verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien mit Vorerfahrungen in Arzneimittelprüfungen
Voraussetzungen:
Voraussetzung ist ein früher absolvierter Grundlagen- und Aufbaukurs für AMG/GCP Studien
Inhalte:
- Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017), IVDR (EU-V 746/2017)
- MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
- EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
- Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
- Medizinprodukteklassen
- Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
- Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
- Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
- Spezielle Prüferaufgaben
- Studienplanung und -initiierung
- Qualifikation der Prüfgruppe
- Anleitung und Überwachung
- Ressourcenplanung Zeit
- Antragsverfahren DIMDI und EUDAMED Datenbank
- Umgang mit personenbezogenen Daten
- Aufklärung und Einwilligung
- Leitlinie GCP ISO 14155
- Screening, Pseudonymisierung, Randomisierung
- Prüfplankonforme Behandlung
- Visitenorganisation
- Überprüfung Patientensicherheit, AE/SAE/USADE
- Kategorisierung unerwünschter Ereignisse
- Meldungen, Kommunikation. Patientenschutz
- Vorzeitiger Studienabbruch
- Umgang mit dem Prüfprodukt, Proben
Modularer Aufbau:
- 3 Module / 5 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 4 Stunden Lernzeit
- 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
- Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)
Gebühr
- Kurs: netto € 258,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,02 = € 307,02
- Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80