Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen/Studien von Arzneimitteln
gemäß der Curricularen Empfehlungen des AK Ethikkommissionen

Inhalte

• Ethische und methodische Grundlagen klinischer Forschung
• Deklaration von Helsinki
• Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG und ICH-GCP (Rev.3) vom 6.1.2025
• Richtlinien der guten klinischen Praxis im Detail ICH-GCP(R3)
• Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
• Aufklärung und Behandlung von Studienteilnehmern
• Gute Dokumentationspraxis, Prüfarztordner
• Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs)
• Verantwortlichkeiten, Meldepflichten
• Umgang mit Prüfpräparaten
• Qualitätssicherung/Monitoring
• Audits/Inspektionen
• Praktische Übungen

Modularer Aufbau

• 4 Module / 8 Unterrichtseinheiten entsprechen ca. 6 Stunden Lernzeit
• 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 299,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,81 = € 355,81
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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