Zielgruppen

Verantwortliche Prüfer, stellvertretende Prüfer und Leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Prüfungen/Studien von Arzneimitteln gemäß der Curricularen Empfehlungen des AK Ethikkommissionen

Inhalte

• Rechtliche Grundlagen, Prüferpflichten
• Prüfervertrag, Antragsverfahren CTIS
• Meldepflichten, Publikationen
• Organisationsmanagement im Prüfzentrum, SOPs
• Prinzipien von ICH-GCP (Rev.3)
• Machbarkeitsprüfung, Studienplanung und -durchführung
• Risikoüberlegungen
• Studienmanagement, gute Dokumentationspraxis, Teambildung,
• Aufsichtspflicht, Qualitätssicherung und Überwachung
• Umgang mit Prüfpräparaten und Proben
• Monitoring, Audits, Inspektionen
• Kontinuierliche Verbesserung
• Praktische Übungen

Modularer Aufbau

• 4 Module / 8 Unterrichtseinheiten entsprechen ca. 6 Stunden Lernzeit
• 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 299,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,81 = € 355,81
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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