Zielgruppen

Hauptprüfer, Prüfer und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen/Studien von Arzneimitteln gemäß der Curricularen Empfehlungen des AK Ethikkommissionen

Inhalte

• Medizinischer Alltag vs. Klinische Studien
• Planung und Vorbereitung klinischer Prüfungen
• International Council on Harmonisation (ICH)
• ICH E6 und E8
• 11 Prinzipien der guten klinischen Praxis
• Annexe: International Review Board/EK, Investigator,Sponsor, Daten, Antrags- und Genehmigungsverfahren
• Studiendurchführung (Rekrutierung, Einschluss, Screening, Randomisierung, Prüfplankonforme Behandlung, Visiten)
• AE/SAE/SUSAR/Entblindung
• Umgang mit Studienmaterial
• Prüferordner
• Information der Prüfgruppe, Änderungen
• Studienabschluss, Publikation
• Audits und Inspektionen, Mängel + typische Fragen

Modularer Aufbau

• 2 Module / 4 Unterrichtseinheiten entsprechen ca. 180 MinutenLernzeit
• 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

• Kurs: netto € 259,00 zzgl. 19 % MWSt € 49,21= 308,21
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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